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1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑 04/202 使用適當(dāng)?shù)?NIBSC 抗血清試劑制備用于 B/Jiangsu/10/2003 抗原的單次徑向擴(kuò)散測(cè)定，

2. 注意
NIBSC 04/202 乙型流感抗原（標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人類或牛來(lái)源的。與所有生物來(lái)源的材料一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

抗原試劑 04/202 含有 32 微克的血凝素抗原活性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

抗原試劑 04/202 由 BPL 滅活、部分純化的 B/Jiangsu/10/2003 病毒制備，將其懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中，并按 1ml 體積進(jìn)行冷凍干燥，對(duì)所有安瓿稱重。平均重量為1.009g，范圍為0.992-1.02g，變異系數(shù)<1.3%。

該試劑已按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的程序滅活用于生產(chǎn)在美國(guó)注冊(cè)的人流感疫苗歐洲聯(lián)盟。根據(jù)歐洲藥典藥典測(cè)定法（專論 0158）進(jìn)行的測(cè)試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

NIBSC 04/202 乙型流感抗原（標(biāo)準(zhǔn)品）

5. 存儲(chǔ)

-20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材

料。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。

請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱量材料的任何部分

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 1ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料完全溶解。應(yīng)按方法使用抗原試劑04/202由 Wood, JM, Schild, GC, Newman, RW 和 Seagrott, VA 描述，生物標(biāo)準(zhǔn)化雜志，1977, 5, 237-247，附有以下內(nèi)容修改：

建議抗原試劑 04/202 和測(cè)試 B/Jiangsu/10/2003 病毒抗原在單徑向擴(kuò)散測(cè)定前應(yīng)使用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）處理。

合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 中兩性洗滌劑并在有蓋容器中在室溫 (20-25o C) 下孵育 30 分鐘。然后將去污劑處理過(guò)的抗原稀釋液加入到單徑向擴(kuò)散免疫板的孔中，并在 20-25o C 下孵育 抗原試劑 04/202 應(yīng)用于使用 NIBSC 抗血清試劑測(cè)定 B/Jiangsu/10/2003 抗原