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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

第 14 版英國人凝血因子 VIII 濃縮物標(biāo)準(zhǔn)由玻璃安瓿（代碼標(biāo)記為 17/206）組成，其中包含 1 毫升等份冷凍干燥的人凝血因子 VIII 濃縮物。已規(guī)定每個(gè)安瓿 9.5 國際單位 FVIII:C 的效力。

該標(biāo)準(zhǔn)品僅使用顯色法校準(zhǔn)了因子 VIII 凝血活性 (FVIII:C)。本標(biāo)準(zhǔn)主要用作輔助工作標(biāo)準(zhǔn)，用于使用顯色測(cè)定法估計(jì)血漿衍生的 FVIII 濃縮物中的 FVIII:C 效力。

2. 注意

NIBSC 17/206 凝血因子 VIII（標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

在一項(xiàng)涉及四個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，第 14 個(gè)英國標(biāo)準(zhǔn)通過相對(duì)于 WHO 第 8 個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)因子 VIII 濃縮物 (07/350) 的測(cè)定進(jìn)行校準(zhǔn)，其中 FVIII:C 的值分配僅使用顯色方法進(jìn)行。與 WHO 第 8 項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的估計(jì)給出了規(guī)定的 FVIII 效力值：每安瓿 9.5 國際單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

第 14 版英國標(biāo)準(zhǔn)于 2017 年 11 月使用

血漿衍生的高純度因子 VIII 濃縮物。用于制備該產(chǎn)品的所有捐贈(zèng)都經(jīng)過檢測(cè)，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV1 和 -2、抗 HCV、HCV-RNA（血漿池）呈陰性。該產(chǎn)品的制造還包括 2 個(gè)病毒滅活步驟，溶劑/去污劑和在 80°C 下 72 小時(shí)的終端熱處理，這可以滅活非包膜病毒和包膜病毒。產(chǎn)品復(fù)溶后，將濃縮材料匯集并配制在以下緩沖液中：

0.1M NaCl、10mM Tris-HCl (pH 7.5) 1mM 氯化鈣、1mg/ml 海藻糖、2mg/ml 人白蛋白。在國際標(biāo)準(zhǔn) 1 要求的條件下，將配制的材料在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中填充和冷凍干燥

.將 1 mL 這種材料分配到大約 18,000 個(gè)安瓿中?；?617 個(gè)檢查重量樣品，平均填充重量為 1.0084 克，變異系數(shù) (CV) 為 0.14%。冷凍干燥后的平均殘留水分為 0.39%（CV 17.3%，n=12），平均氧氣頂空為 0.25%（CV 39.1%，n=12）。

NIBSC 17/206 凝血因子 VIII（標(biāo)準(zhǔn)品)

5. 存儲(chǔ)

將未開封的安瓿瓶存放在 -20°C 的黑暗中。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 17/206 凝血因子 VIII（標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

溫?zé)嶂潦覝睾螅?1.0 ml 蒸餾水輕輕搖晃，重新配制每個(gè)安瓿的總含量。將溶液轉(zhuǎn)移到塑料管中，并在測(cè)定過程中保持室溫。每次測(cè)定都應(yīng)使用新鮮的標(biāo)準(zhǔn)品安瓿。