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標(biāo)準(zhǔn)化

生物藥物比化學(xué)合成藥物更為復(fù)雜。在大多數(shù)情況下，它們不能單獨(dú)用標(biāo)準(zhǔn)物理化學(xué)手段進(jìn)行表征和測(cè)量，因此它們的生物活性必須用生物測(cè)定法來(lái)測(cè)量。生物分析是為了確定復(fù)雜混合物中生物活性物質(zhì)的數(shù)量而進(jìn)行的試驗(yàn)。它們測(cè)量其對(duì)生物化學(xué)過(guò)程或生物系統(tǒng)的影響，如細(xì)胞、組織或活的有機(jī)體。

世界衛(wèi)生組織（WHO）生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（世衛(wèi)組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和參考材料）提供了一套共同的標(biāo)準(zhǔn)，用于確保全世界生物藥品的質(zhì)量。

這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為是“金本位”，區(qū)域、國(guó)家和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室和制造商根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)自己的工作標(biāo)準(zhǔn)。它們是以生物活動(dòng)單位校準(zhǔn)的，這些單位是在涉及多個(gè)國(guó)際實(shí)驗(yàn)室的廣泛研究之后分配的。

因?yàn)樯锓治鍪褂脧?fù)雜的生物系統(tǒng)來(lái)測(cè)試活性，所以它們?cè)跍y(cè)試中是不同的。通過(guò)使用生物參考物質(zhì)或已知活性或效力的標(biāo)準(zhǔn)，可以對(duì)生物測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較和校準(zhǔn)，以提供一致的結(jié)果，無(wú)論何時(shí)或何處進(jìn)行生物測(cè)定。

在診斷測(cè)試中，使用已知活動(dòng)的對(duì)照樣本可以監(jiān)測(cè)測(cè)試系統(tǒng)的敏感性和特異性，并確保質(zhì)量。

NIBSC是生產(chǎn)和分發(fā)一系列生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)方面的世界主要企業(yè)，其中包括：

• WHO世衛(wèi)組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

• 流感試劑

• 體外診斷標(biāo)準(zhǔn)

• 質(zhì)量控制試劑

• 臨床病毒學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

• 工作和其他標(biāo)準(zhǔn)