ANGII-1 血管緊張素 II 標(biāo)準(zhǔn)品合成肽血管緊張素Ⅱ(DRVYIHPF)、三氟乙酸(TFA)、水和相關(guān)肽雜質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)已為這一經(jīng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRM)確定了認(rèn)證值和信息值。這些值列于下表。對(duì)血管緊張素Ⅱ，采用定量質(zhì)子核磁共振(H-qNMR)和雙同位素稀釋液相色譜質(zhì)譜(LC-ID-MS/MS)進(jìn)行標(biāo)定，對(duì)液相色譜高分辨質(zhì)譜(LC-HRMS)測(cè)定的相關(guān)肽雜質(zhì)進(jìn)行校正[1，2]。所有值的擴(kuò)展不確定度(U)等于U=kue，其中u是根據(jù)JCGM指南[3]計(jì)算的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，k是2(k=2，95%置信區(qū)間)的覆蓋因子。它的目的是，U的認(rèn)證價(jià)值，說(shuō)明每一個(gè)方面，合理地造成不確定性。
認(rèn)證值
核證的數(shù)值被認(rèn)為是核管制委員會(huì)具有最高可信度不準(zhǔn)確性的數(shù)值，所有已知和懷疑的偏差來(lái)源都已在所述擴(kuò)大的不確定性中得到考慮和考慮。認(rèn)證值是對(duì)真實(shí)值和不確定性的最佳估計(jì)(表1)。
預(yù)定用途:ANGII-1 血管緊張素 II 標(biāo)準(zhǔn)品主要用于測(cè)定和定量血管緊張素Ⅱ的程序和方法的開(kāi)發(fā)，質(zhì)譜計(jì)的校準(zhǔn)，以及肽水解實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制。
儲(chǔ)物:建議將該材料儲(chǔ)存在-20℃或以下的冷凍機(jī)環(huán)境中。
使用說(shuō)明:每個(gè)瓶子都要加熱到室溫，打開(kāi)后要把里面的東西混在一起，使用后要把瓶子緊緊地關(guān)起來(lái)，并妥善存放。
材料的制備：合成的人血管緊張素II材料是從一個(gè)商業(yè)肽供應(yīng)和使用作為接收。在相對(duì)濕度為50%的受控環(huán)境中，將該材料裝在25毫克單位內(nèi)。
穩(wěn)定度：ANGII-1 血管緊張素 II 標(biāo)準(zhǔn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性是通過(guò)一項(xiàng)短期研究來(lái)評(píng)估的，該研究采用等時(shí)方法來(lái)模擬航運(yùn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的高溫。樣品分別在+4°℃、+20°C和+37°C存放2周，并在-20°℃的參考溫度下進(jìn)行對(duì)照分析。在此期間，在不同溫度下沒(méi)有觀察到可測(cè)量的降解現(xiàn)象。
通過(guò)比較3個(gè)測(cè)量運(yùn)動(dòng)16個(gè)月的血管緊張素Ⅱ質(zhì)量分?jǐn)?shù)的結(jié)果，評(píng)價(jià)血管緊張素Ⅱ在-20°C的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，三個(gè)測(cè)量運(yùn)動(dòng)16個(gè)月的測(cè)量結(jié)果之間無(wú)顯著性差異。此外，血管緊張素Ⅱ在-20°C作用3年后，用~1H-qNMR對(duì)其長(zhǎng)期穩(wěn)定性進(jìn)行了評(píng)估，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的差異，運(yùn)輸和長(zhǎng)期穩(wěn)定的不確定成分被認(rèn)為是可以忽略不計(jì)的，并且設(shè)定為零。
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